乙肝功能性治愈新希望!VirAlnylam新型乙肝RNAi疗法VIR-2218进入III期临床开发

  2018年11月27日/生物谷BIOON/--RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究(NCT03672188),评估一种新的实验性RNAi药物VIR-2218治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染▯▯。VIR-2218首个人体给药研究的启动▯▯▯,也标志着Alnylam公司ESC+Gal▯“NAc共轭递送平台的首次临床应用。

  VIR-2218之前的研发代码为ALN-HBV02,由Alnylam研制并已授权给Vir公司,后者将开展该药相关的临床开发活动▯。根据声明,这项I/II期研究是一项随机、安慰剂对。照研?究,旨在评估VIR-2118在健康志愿者和慢性HBV感染者中的安全性▯▯▯、耐受性、药代动力学和抗病毒活性▯。双方计划在太平洋沿岸几个国家的多个研究中心招募患者▯▯。该研究将以交错、平行的方式进行,以便、快速地获得▯、早期的概念验证数据。

  VIR-2218能够抑制所有HBV蛋白的表达,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。病毒蛋白敲除可能帮助患者自身对HBV的免疫应答,从而为慢性HBV患者提供潜在的功能性治愈。VIR-2118是一种实验性RNAi药物,通过皮下:注射给药,能够有效沉默所有HBV RNA转录本,这些转录本是HBV复制和病毒蛋白表达所必需的。

  Vir和Alnylam于2017年10月签署了一项高达10亿美元的战略合作协议,开发用于治疗感染性疾病(包括乙肝)的新型RNAi疗法。VIR-2218是双方合作进入人体临床的首个资产。

  Vir公司首席执行官George A▯▯. Scangos博士表示▯,该项研究的启动▯?对Vir公司来说是一个重要的时刻,因为它标志着我们向临床阶段的公司过渡。它也有可能成为乙肝患者临床治疗迈出的重要一步。目前,这种病毒性感染影响着全球数亿人,每年造成近100万人死亡▯▯▯,治疗方案有限,我们期待着改变?乙肝的临床治疗▯▯。

  据估计,在全球范围内▯,有多达3.5-4亿乙肝患者▯▯,该病可导致▯;肝硬▯▯;化▯▯▯,是全球80%原发性肝癌的直接病因▯▯。中国是乙肝大国,据保守估计▯,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者▯▯▯,约占全球总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化▯。

  值得一提的是,就在上周▯▯,吉利德新型抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF▯,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的。治疗。

  此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)▯,该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时▯▯,就具有非常高的抗病毒疗效▯▯▯,同时表现出更好的安全性▯▯,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

  Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病▯▯“一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。

  南,方医科大学感染内科主任侯金林教授此前表示,“随着Vemlidy的获批,现在中;国的▯,临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。”(生物谷

  原文出处▯▯:Vir Biotechnology and Alnylam Pharmaceuticals Initiate Phase 1/2 Study of VIR-2218版权声明▯:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用▯。如需获取授权▯▯,请点击

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